EHDS-Anbindung:Eure Ideen sind gefragt  

Jetzt mitmachen

Unsere Konzept-Initiative zur Ausgestaltung des dHDAB der iGW


Unsere Chance
Mit der Entstehung und Umsetzung des European Health Data Spaces (EHDS) werden die Unternehmen der (industriellen) Gesundheitswirtschaft (iGW) verpflichtet, Daten bereit zu stellen. Dies erfolgt in allen EU-Mitgliedsstaaten über nationale Zugangsstellen (Health Data Access Bodys, HDABs).  Genau hier ergeben sich sowohl Chancen für Innovation und neue Geschäftsmodelle aber auch Risiken einer suboptimalen Umsetzung und Anbindung.

Um diese Risiken zu minimieren, die Umsetzung effizient und kostenschonend zu gestalten und Potenziale bestmöglich zu nutzen, schlägt sphin-X eine breit getragene Initiative zur gemeinsamen Konzeptausgestaltung des deutschen Health Data Access Body (dHDAB) vor. Je breiter die Initiative aufgestellt ist, desto wirksamer kann sie die Interessen der Wirtschaft im Implementierungsdialog des EHDS vertreten.

Unser Ziel
Ziel ist es, das Konzept passend zur voraussichtlichen Verabschiedung des GeDIG (Gesetz für Daten und digitale Innovationen im Gesundheitswesen) Ende des Jahres zu veröffentlichen, was als offizieller Startpunkt für die EHDS-Anbindung der iGW gilt.

Unsere Timeline
Um unsere ambitionierte Timeline halten zu können und allen Beteiligten die Chance auf Input zu geben, startet die Timeline jetzt.

Während wir im Juni Input und Kriterien sammeln, wollen wir im Juli eine Ausschreibung initiieren, um den notwendigen Support für dieses Projekt zu sichern. Eine solidarische Finanzierung unter allen Projektpartnern sichert die Beauftragung von den richtigen Dienstleistern.

Bis September sollen dann unter anderem in Workshop- und Interview-Formaten alle Informationen zusammengezogen werden, die dann im Herbst in das finale Konzept münden, welches wir öffentlich mit der Community teilen und debattieren werden. 

Macht mit!

Gemeinsam gestalten wir das Fundament der industriellen Gesundheitswirtschaft für den europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS). Wenn ihr euch einbringen wollt, meldet euch über das Kontaktformular bei uns. Wir nehmen dann umgehend Kontakt zu euch auf:

FAQs

Antworten auf die wichtigsten Fragen zur Konzept-Initiative:

sphin-X ist eine breite, von verschiedenen Akteuren getragene Initiative, um ein Gesundheitsdatenökosystem zu etablieren. Wir verfolgen dieses Ziel als dezentrale Infrastruktur, die sowohl die Datensouveränität schützt, aber die Nutzung von Daten unter Wahrung der Compliance effizient ermöglicht. Dies schafft auf Basis von Vertrauen und Gemeinwohl Transparenz und Kollaboration und damit ein interoperables, defragmentiertes, vernetztes und offenes Datenökosystem.

Mehr über unsere Vereinsarbeit und alle Themen und Projekte erfährst du in unserer aktuellen sphin-X-Broschüre.

Der European Health Data Space (EHDS) ist eine Initiative der Europäischen Union, die einen gemeinsamen Rahmen für den Austausch und die Nutzung von Gesundheitsdaten innerhalb der EU schafft.

Kernziele des EHDS sind:

  • Primärnutzung: Erleichterung des Zugriffs von Patienten auf ihre eigenen elektronischen Gesundheitsdaten sowie die grenzüberschreitende Nutzung für die medizinische Behandlung.
  • Sekundärnutzung: Bereitstellung von anonymisierten/pseudonymisierten Gesundheitsdaten für Forschung, Innovation, Politikgestaltung und Regulierungszwecke, ohne die Privatsphäre zu gefährden.

EHDS-Zeitschiene:
Die Verordnung wurde 2024 final angenommen und ist Anfang 2025 in Kraft getreten. Die Umsetzung erfolgt stufenweise:

  • 2025 – 2027: Aufbau Governance und Definition technischer Standards
  • Ab Anfang 2027: Erste Verpflichtungen und Grundlegende Anwendung, Mitgliedsstaaten müssen zentrale Strukturen benennen
  • 2029: Sekundärnutzung startet operativ
  • 2031: Vollausbau

sphin-X ist als Verein seit mehreren Jahren darum bemüht, Gesundheitsdaten per Datenraum effizient und compliance-konform für die Forschung zu Verfügung stellen zu können. Dafür soll auch die notwendige Infrastruktur geschaffen werden, die bei Connectoren anfängt und mit Datenmodellen nicht aufhört. Daher sieht sich sphin-X thematisch optimal positioniert die Ausgestaltung des EHDS zu unterstützen.

Ob der EHDS für die Akteure der (industriellen) Gesundheitswirtschaft effizient ausgestaltet wird, entscheidet sich in den nächsten Monaten:

  • Wie soll ein dHDAB ausgestaltet sein? 
  • Wie viele Intermediation Entities soll/muss es geben?
  • Wie soll die technische Infrastruktur konkret aussehen?
  • Was ist rechtlich zu beachten?
  • Wie sieht diese Ausgestaltung pragmatisch aus?

Um hier voranzugehen, ruft sphin-X zu einer gemeinsamen, breit getragenen Initiative auf, genau diese Konzepte zu entwickeln.

Zentrale Punkte zur Verpflichtung der Bereitstellung von Daten im EHDS für Unternehmen sind:

  • Verpflichtung zur Sekundärnutzung: Der EHDS verpflichtet sowohl öffentliche als auch private Dateninhaber dazu, definierte Kategorien elektronischer Gesundheitsdaten für Forschungs-, Innovations-, Statistik- und politische Zwecke zur Verfügung zu stellen.
  • Datenkategorien: Die Verpflichtung betrifft elektronische Gesundheitsdaten, die im Rahmen der Gesundheitsversorgung oder der gesundheitsbezogenen Forschung erhoben wurden. Dies umfasst unter anderem elektronische Patientenakten, Daten aus medizinischen Geräten, genomische Daten und Abrechnungsdaten.
  • Kein Wahlrecht: Die Regelung ist als verbindliche EU-Verordnung konzipiert, die direkt in den Mitgliedstaaten gilt. Dateninhaber können sich der Herausgabe dieser Daten für die genannten zulässigen Zwecke (nach Genehmigung durch eine nationale Gesundheitsdaten-Zugangsstelle) grundsätzlich nicht entziehen.
  • Schutzmaßnahmen: Die Bereitstellung erfolgt unter strengen Sicherheitsvorkehrungen. Daten müssen in der Regel anonymisiert oder pseudonymisiert bereitgestellt und über sichere Verarbeitungsumgebungen zugänglich gemacht werden.
  • Kostenerstattung: Um den administrativen und technischen Aufwand für Unternehmen (Dateninhaber) zu kompensieren, sieht der EHDS vor, dass für die Bereitstellung der Daten Gebühren erhoben werden können, um die entstehenden Kosten zu decken.

Als Unternehmen der Gesundheitswirtschaft wäre es suboptimal die Ausgestaltung des EHDS fragmentiert und unkoordiniert zu begleiten und notwendige Diskussionen n-mal zu führen. Wenn wir die Expertise und  Bedürfnisse bündeln reduziert sich der Aufwand für alle Beteiligten.

Datenräume sind gemeinsame und vertrauenswürdige Transaktionsräume, über die Daten von verschiedenen Akteursgruppen dezentral bereitgestellt und gemeinsam genutzt werden. Im Gegensatz zu Datenplattformen wird für diese Transaktionsräume kein zentraler Betreiber benötigt, vielmehr ermöglicht das föderierte System, dass jeder Teilnehmer, der über einen Zugangspunkt (z. B. IDS-Konnektor) verfügt, ein oder mehrere Rollen im Datenraum erfüllen kann. Ein Datenraum lässt sich dann als Summe aller seiner Teilnehmer definieren.