sphin-X ist eine breite, von verschiedenen Akteuren getragene Initiative, um ein Gesundheitsdatenökosystem zu etablieren. Wir verfolgen dieses Ziel als dezentrale Infrastruktur, die sowohl die Datensouveränität schützt, aber die Nutzung von Daten unter Wahrung der Compliance effizient ermöglicht. Dies schafft auf Basis von Vertrauen und Gemeinwohl Transparenz und Kollaboration und damit ein interoperables, defragmentiertes, vernetztes und offenes Datenökosystem.

Mehr über unsere Vereinsarbeit und alle Themen und Projekte erfährst du in unserer aktuellen sphin-X-Broschüre.

Der European Health Data Space (EHDS) ist eine Initiative der Europäischen Union, die einen gemeinsamen Rahmen für den Austausch und die Nutzung von Gesundheitsdaten innerhalb der EU schafft.

Kernziele des EHDS sind:

• Primärnutzung: Erleichterung des Zugriffs von Patienten auf ihre eigenen elektronischen Gesundheitsdaten sowie die grenzüberschreitende Nutzung für die medizinische Behandlung.
• Sekundärnutzung: Bereitstellung von anonymisierten/pseudonymisierten Gesundheitsdaten für Forschung, Innovation, Politikgestaltung und Regulierungszwecke, ohne die Privatsphäre zu gefährden.

EHDS-Zeitschiene:
Die Verordnung wurde 2024 final angenommen und ist Anfang 2025 in Kraft getreten. Die Umsetzung erfolgt stufenweise:

• 2025 – 2027: Aufbau Governance und Definition technischer Standards
• Ab Anfang 2027: Erste Verpflichtungen und Grundlegende Anwendung, Mitgliedsstaaten müssen zentrale Strukturen benennen
• 2029: Sekundärnutzung startet operativ
• 2031: Vollausbau

sphin-X ist als Verein seit mehreren Jahren darum bemüht, Gesundheitsdaten per Datenraum effizient und compliance-konform für die Forschung zu Verfügung stellen zu können. Dafür soll auch die notwendige Infrastruktur geschaffen werden, die bei Connectoren anfängt und mit Datenmodellen nicht aufhört. Daher sieht sich sphin-X thematisch optimal positioniert die Ausgestaltung des EHDS zu unterstützen.

Ob der EHDS für die Akteure der (industriellen) Gesundheitswirtschaft effizient ausgestaltet wird, entscheidet sich in den nächsten Monaten:

• Wie soll ein dHDAB ausgestaltet sein? 
• Wie viele Intermediation Entities soll/muss es geben?
• Wie soll die technische Infrastruktur konkret aussehen?
• Was ist rechtlich zu beachten?
• Wie sieht diese Ausgestaltung pragmatisch aus?

Um hier voranzugehen, ruft sphin-X zu einer gemeinsamen, breit getragenen Initiative auf, genau diese Konzepte zu entwickeln.

Zentrale Punkte zur Verpflichtung der Bereitstellung von Daten im EHDS für Unternehmen sind:

• Verpflichtung zur Sekundärnutzung: Der EHDS verpflichtet sowohl öffentliche als auch private Dateninhaber dazu, definierte Kategorien elektronischer Gesundheitsdaten für Forschungs-, Innovations-, Statistik- und politische Zwecke zur Verfügung zu stellen.
• Datenkategorien: Die Verpflichtung betrifft elektronische Gesundheitsdaten, die im Rahmen der Gesundheitsversorgung oder der gesundheitsbezogenen Forschung erhoben wurden. Dies umfasst unter anderem elektronische Patientenakten, Daten aus medizinischen Geräten, genomische Daten und Abrechnungsdaten.
• Kein Wahlrecht: Die Regelung ist als verbindliche EU-Verordnung konzipiert, die direkt in den Mitgliedstaaten gilt. Dateninhaber können sich der Herausgabe dieser Daten für die genannten zulässigen Zwecke (nach Genehmigung durch eine nationale Gesundheitsdaten-Zugangsstelle) grundsätzlich nicht entziehen.
• Schutzmaßnahmen: Die Bereitstellung erfolgt unter strengen Sicherheitsvorkehrungen. Daten müssen in der Regel anonymisiert oder pseudonymisiert bereitgestellt und über sichere Verarbeitungsumgebungen zugänglich gemacht werden.
• Kostenerstattung: Um den administrativen und technischen Aufwand für Unternehmen (Dateninhaber) zu kompensieren, sieht der EHDS vor, dass für die Bereitstellung der Daten Gebühren erhoben werden können, um die entstehenden Kosten zu decken.

Als Unternehmen der Gesundheitswirtschaft wäre es suboptimal die Ausgestaltung des EHDS fragmentiert und unkoordiniert zu begleiten und notwendige Diskussionen n-mal zu führen. Wenn wir die Expertise und  Bedürfnisse bündeln reduziert sich der Aufwand für alle Beteiligten.